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内容简介
“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力 认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验 室认可有重要的指导意义和实用价值。 本书共分２篇２０章。第一篇为管理要求，主要介绍组织和管理、质量管理和实验室安全 管理等方面的操作程序。第二篇为技术要求，从标本采集、临床标本的细菌学检验、抗菌药物 敏感试验等方面来阐述临床微生物实验室相关操作规程，包括检验前质量管理、实验室仪器设 备、常用培养基及试剂、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种染色方法、各种标本的涂 片镜检与培养、常见病原菌及高致病菌检验、手工检验人员比对与仪器性能验证等标准操作规 程。附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备以及质量控制等方面常用的记录表格，方便 读者直接引用，而且列举了微生物室现场评审不符合项等，有利于读者借鉴和参考，指导作用 突出。 本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，可作为正在准备或已经通过ＩＳＯ １５１８９认可的医院临床微生物实验室的指导书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理 规范和操作手册，还可作为临床微生物专业学习的培训教材。
作者介绍
周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定 方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的 研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球 菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮 助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续 教育“疑难菌株分离与鉴定”学习班22期(培训2800余人)，2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。 成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不 到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向 显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、 抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于 结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。 王华梁：上海市临床检验中心主任，现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO 15189主任评审员及17025、17043评审员等。
目 录
第一篇临床化学实验室管理与技术要求 / 001 第一章·人员岗位设置及管理002 组织与管理程序 / 003 临床化学组岗位设置与职责管理程序 / 005 临床化学组工作制度 / 009 临床化学组人力资源管理程序 / 011 第二章·环境与设施管理014 实验室环境监控程序 / 015 实验室纯水机水质监控管理程序 / 018 实验室安全风险评估程序 / 020 第三章·实验室设备、试剂与耗材管理022 仪器设备管理程序 / 023 仪器设备检定/校准程序 / 027 试剂和耗材管理程序 / 030 校准品、质控品管理程序 / 033 第四章·检验前质量管理035 标本采集、运送管理程序 / 036 标本接收、处理与保存程序 / 040 第五章·临床化学检验分析性能评价042 检测系统（程序）性能评价总论 / 043 精密度性能评价程序 / 045 正确度验证程序 / 047 临床化学检验方法检出能力评价程序 / 049 分析测量范围验证程序 / 053 生物参考区间验证与确认程序 / 056 分析干扰性能评价程序 / 059 发现携带污染及其解决方案 / 061 测量不确定度评定程序 / 063 第六章·检验质量保证065 临床化学组室内质量控制程序 / 066 能力验证/室间质量评价程序 / 072 实验室间及实验室内部比对程序 / 075 项目定标和定标确认程序 / 078 临床化学检验的量值溯源 / 080 第七章·检验后质量管理082 检验结果报告管理程序 / 083 样本复检和报告修改程序 / 085 危急值报告程序 / 087 检验结果批准与发布程序 / 090 附加/让步检验管理程序 / 093 检验后样品保存与废弃处理程序 / 095 第二篇临床化学检验标准操作规程 / 097 第八章·仪器设备标准操作规程098 第一节全自动生化分析仪相关标准操作规程 / 099 全自动生化分析仪标准操作规程 / 099 全自动生化分析仪校准标准操作规程 / 106 全自动生化分析仪质控标准操作规程 / 109 全自动生化分析仪维护保养标准操作规程 / 113 第二节全自动电化学发光分析仪相关标准操作规程 / 115 全自动电化学发光分析仪标准操作规程 / 115 全自动电化学发光分析仪校准标准操作规程 / 119 全自动电化学发光分析仪质控标准操作规程 / 121 全自动电化学发光分析仪维护保养标准操作规程 / 124 第三节全自动特定蛋白分析仪相关标准操作规程 / 126 全自动特定蛋白分析仪标准操作规程 / 126 全自动特定蛋白分析仪校准标准操作规程 / 130 全自动特定蛋白分析仪质控标准操作规程 / 133 全自动特定蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 135 第四节全自动血气分析仪相关标准操作规程 / 137 全自动血气分析仪标准操作规程 / 137 全自动血气分析仪校准标准操作规程 / 139 全自动血气分析仪质控标准操作规程 / 141 全自动血气分析仪维护保养标准操作规程 / 142 第五节全自动糖化血红蛋白分析仪相关标准操作规程 / 143 全自动糖化血红蛋白分析仪标准操作规程 / 143 全自动糖化血红蛋白分析仪校准标准操作规程 / 148 全自动糖化血红蛋白分析仪质控标准操作规程 / 151 全自动糖化血红蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 153 第九章·临床化学检验项目标准操作规程155 总蛋白检测标准操作规程 / 156 白蛋白检测标准操作规程 / 159 总胆红素检测标准操作规程 / 162 直接胆红素检测标准操作规程 / 165 前白蛋白检测标准操作规程 / 168 丙氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 170 天门冬氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 173 Lγ谷氨酰基转移酶检测标准操作规程 / 176 碱性磷酸酶检测标准操作规程 / 179 乳酸脱氢酶检测标准操作规程 / 182 总胆汁酸检测标准操作规程 / 185 尿素氮检测标准操作规程 / 188 尿酸检测标准操作规程 / 191 肌酐检测标准操作规程 / 194 总二氧化碳检测标准操作规程 / 197 β2微球蛋白检测标准操作规程 / 200 三酰甘油检测标准操作规程 / 203 总胆固醇检测标准操作规程 / 206 高密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 209 低密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 212 葡萄糖检测标准操作规程 / 215 肌酸激酶检测标准操作规程 / 219 肌酸激酶同工酶检测标准操作规程 / 222 肌红蛋白检测标准操作规程 / 225 高敏肌钙蛋白T检测标准操作规程 / 228 脑利钠肽前体N端肽检测标准操作规程 / 230 淀粉酶检测标准操作规程 / 233 钾钠氯检测标准操作规程 / 236 总钙检测标准操作规程 / 240 镁检测标准操作规程 / 243 无机磷检测标准操作规程 / 246 铁检测标准操作规程 / 249 类风湿因子检测标准操作规程 / 252 抗链球菌溶血素“O”检测标准操作规程 / 255 补体C3检测标准操作规程 / 258 补体C4检测标准操作规程 / 261 免疫球蛋白A检测标准操作规程 / 264 免疫球蛋白M检测标准操作规程 / 267 免疫球蛋白G检测标准操作规程 / 270 维生素B12检测标准操作规程 / 273 叶酸检测标准操作规程 / 276 25羟基维生素D3检测标准操作规程 / 279 动脉血酸碱度检测标准操作规程 / 283 动脉血二氧化碳分压检测标准操作规程 / 285 动脉血氧分压检测标准操作规程 / 288 动脉血氧饱和度检测标准操作规程 / 291 泌乳素检测标准操作规程 / 294 促肾上腺皮质激素检测标准操作规程 / 297 黄体生成素检测标准操作规程 / 300 卵泡刺激素检测标准操作规程 / 303 促甲状腺激素检测标准操作规程 / 306 三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 309 游离三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 312 甲状腺素检测标准操作规程 / 315 游离甲状腺素检测标准操作规程 / 318 甲状腺球蛋白检测标准操作规程 / 321 甲状旁腺激素检测标准操作规程 / 324 降钙素检测标准操作规程 / 327 皮质醇检测标准操作规程 / 330 雌二醇检测标准操作规程 / 333 孕酮检测标准操作规程 / 336 睾酮检测标准操作规程 / 339 人绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程 / 342 人绒毛膜促性腺激素β检测标准操作规程 / 346 胰岛素检测标准操作规程 / 349 C肽检测标准操作规程 / 352 糖化血红蛋白检测标准操作规程 / 355 第三篇检验科信息系统质量管理 / 357 第十章·检验科信息系统管理程序358 检验科信息系统质量管理程序 / 359 检验科信息系统安全管理程序 / 363 第十一章·检验科信息系统标准操作367 检验科信息系统标准操作规程 / 368 检验科信息系统突发事件的应急处理方案 / 374 附录379 一、 临床化学组记录表 / 380 二、 典型不符合项案例分析与整改 / 397
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